Wiederherstellung eines zentralen Sehvermögens mit dem PRIMA System bei Patienten mit atrophischer altersbedingter Makuladegeneration

Studien-Registrierungsnummer

NCT04676854

Beschreibung

Das PRIMA-System ist ein Medizinprodukt, das für Menschen mit retinalen degenerativen Erkrankungen entwickelt wurde. Unter retinalen degenerativen Erkrankungen versteht man den Verschleiß oder die altersbedingte Erkrankung der inneren Netzhaut. Zu diesen Erkrankungen gehört die geographische Atrophie (GA). Bei dieser Erkrankung sind die lichtempfindlichen Zellen im mittleren Bereich des Augenhintergrundes degeneriert, was zu einem Verlust des zentralen Sehfeldes führt.

Das PRIMA-System zielt darauf ab die zentrale Sehfunktion teilweise wiederherzustellen. Dies soll durch elektrische Stimulation der Netzhaut erreicht werden.

Dafür wird ein Implantat mittels eines chirurgischen Eingriffs unter die Netzhaut, im Bereich der Makula (Bereich des schärfsten Sehens), eingesetzt. Der Netzhautchip soll die Funktion der degenerierten Sehzellen teilweise ersetzen. Mittels Spezialbrille erhält der Chip per Infrarotlaser Bildsignale und Energie, wodurch dieser durch elektrischen Impulsen die Nervenzellen stimuliert und somit die Bildinformation auf den Sehnerv überträgt. Das System soll somit das Entziffern größerer Buchstaben erlauben.

In kleineren Vorgängerstudien konnten bereits positive Erfahrungen bezüglich der Sicherheit des Produkts dokumentiert werden. Diese Studie ist die erste mit einer größeren Anzahl an Patienten.

Das PRIMA System hat noch keine CE-Kennzeichnung und ist daher noch nicht auf dem Markt zugelassen.

Design der Studie

Prospektive, Baseline-kontrollierte, nicht-randomisierte, multizentrische, einarmige Interventionsstudie (Zulassungsstudie)

Studienziel

Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PRIMA Netzhautchips bei teilweiser Wiederherstellung des zentralen Sehvermögens mit dem PRIMA-System bei Patienten mit atrophischer altersbedingter Makuladegeneration.

Art der Erkrankung

Geographische Atrophie (GA) bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Welche Patienten können teilnehmen

• 60 Jahre alt
• Geografische Atrophie aufgrund von AMD in beiden Augen
• Bestkorrigierte Sehschärfe von logMAR 1,2 (20/320) oder schlechter im Studienauge
• Das Studienauge hat einen atrophischen Fleck einschließlich der Fovea von mindestens der Implantatgröße (>4,5 mm² und >2,4 mm Mindestdurchmesser)
• Keine Vorbehandlung mit IVOM

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

PD Dr. Boris Stanzel

Sponsor

PIXIUM Vision SA

Beteiligte Studienzentren

21 Zentren in 6 Ländern