Frühzeitige Reperfusionstherapie mit intravenöser Alteplase zur Wiederherstellung des Sehvermögens (Vision) bei akutem Zentralarterienverschluss der Netzhaut
Studien-Registrierungsnummer
ClinicalTrials.gov: NCT04965038
EudraCT: 2021-000183-29
Beschreibung
Der Zentralarterienverschluss ist ein akuter Notfall, der in ca. 95% der Fälle zu einem schweren und dauerhaften Sehverlust im betroffenen Auge führt. Es handelt sich in der Regel um eine plötzliche, schmerzlose, andauernde Sehverschlechterung. Trotz einer Vielzahl von verbreiteten Standardbehandlungen gibt es keine Therapie für den Zentralarterienverschluss. Innerhalb von nur vier Stunden nach der Unterbrechung des Blutflusses treten irreversible Schäden am Auge auf. Daher scheint eine schnelle Reperfusion, z.B. durch eine frühe Thrombolyse mit Alteplase, wie sie beim ischämischen Schlaganfall routinemäßig und erfolgreich eingesetzt wird, ein naheliegender Therapieansatz.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss soll nun in Zusammenarbeit von Neurologie und Augenklinik gezeigt werden. Die Studie untersucht ob eine frühzeitige, d.h. innerhalb von 4,5 Stunden nach Beeinträchtigung des Auges, intravenöse Thrombolyse die Zerstörung der Netzhaut aufhalten kann.
Design der Studie
Zweiarmige doppelblinde, placebo-kontrollierte, interventionelle Phase 2 Studie
Studienziel
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss
Art der Erkrankung
Zentralarterienverschluss
Welche Patienten können teilnehmen
- 18 Jahre alt
- Akutes nicht-arteriitisches ZAV ≤ 4,5 - 12 Stunden nach Symptombeginn
- BCVA von LogMAR ≥ 1,3 auf dem betroffenen Auge
- Lesen muss mit dem betroffenen Auge vor CRAO möglich gewesen sein (LogMAR ≤ 0,5)
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
|
Studiendauer pro Patient |
3 Monate |
|
Start und Ende der Studie |
Februar 2023 bis voraussichtlich Ende 2025 |
|
Anzahl Probanden Sulzbach |
0 Screenings, davon 0 Patienten eingeschlossen |
|
Status |
Rekrutierung läuft |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Dr. Philip Wakili
Studienleitung Neurologie Sulzbach
Prof. Dr. Stefanie Behnke
Sponsor
Universitäts-Augenklinik Tübingen
Beteiligte Studienzentren
22 Zentren deutschlandweit
