Studien-Registrierungsnummer

2025-521779-30-00

Beschreibung

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur subkutanen Verabreichung von ADX-038 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) infolge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Design der Studie

Es handelt sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie an Teilnehmern mit GA als Folge einer AMD.

Studienziel

Testung der siRNA ADX-038

Art der Erkrankung

Geographische Atrophie bei AMD

Welche Patienten können teilnehmen?

Einschlusskriterien

• Alter: 60-89 Jahre
• geographische Atrophie bei AMD in FAF + OCT (in bestimmten Fällen auch foveal möglich)
• GA-Fläche: 2.5 mm2 bis 12.5 mm2 *
• Studienauge: Visus mind. 0,05-0,2
• Qualitativ gute Bildgebung möglich (klare Medien, suffiziente Pupillendilatation und Fixation)
• Einverstanden mit Meningokokken- und Pneumokokken-(Auffrisch)-Impfungen

Ausschlusskriterien

• Studienauge:
• Aktive CNV (am Partnerauge erlaubt)
• Z.n. Ablatiochirurgie (OPs mindestens ≥3 Monaten her)
• fortgeschrittene okuläre Komorbidität wie: unkontrolliertes Glaukom, diabetische Retinopathie, Makulaforamen
• absehbare Phako während Studie
• Systemische Kriterien:
  - Immunsuppressive Therapie

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

2 Jahre

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Prof. Dr. med. Boris Stanzel

Sponsor

ADARX

Studien-Registrierungsnummer

300010001GM

Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der positiven Auswirkungen der Visooma Glaucoma App auf die Behandlung von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG)

Design der Studie

prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienziel

Bewertung der positiven Auswirkungen von Visooma als Ergänzung zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und einem Ausgangs-Augeninnendruck (IOD) von ≥ 18 mmHg anhand der mittleren Veränderung des Ausgangs-IOD nach 3 Monaten.

Art der Erkrankung

Primäres Offenwinkelglaukom

Welche Patienten können teilnehmen?

Einschlusskriterien

• Probanden mit einem ICD-10-Code von H40.1 (primäres Offenwinkelglaukom) und die in beiden Augen IOD-senkende Medikamente einnehmen
• Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfers während der klinischen Untersuchung kein Risiko für ein Fortschreiten des Glaukoms unter ihrer eigenen Medikation zu erwarten ist bzw. angenommen wird
• Erfahrung im Umgang mit Smartphones oder Tablets und Besitz eines Smartphones mit dem Betriebssystem iOS 16 oder Android 9 oder höher
• Keine zu erwartende Änderung der Glaukom-Medikation/Behandlung während des Studienzeitraums in einem oder beiden Augen

Ausschlusskriterien

• Neu diagnostizierte Probanden, die seit weniger als 6 Monaten mit Glaukommedikamenten in einem oder beiden Augen behandelt werden.
• IOD unter 12 mmHg unter Glaukommedikamenten (wird bei Besuch 1 überprüft) in einem oder beiden Augen.
• Probanden mit einer Änderung der Glaukombehandlung in einem oder beiden Augen.
• Pädiatrisches Glaukom, Winkelverschlussglaukom oder sekundäres Glaukom
• Probanden, bei denen während der Studiendauer eine Änderung der Glaukombehandlung zu erwarten ist oder bei denen Änderungen der Begleitmedikation zu erwarten sind, die zu Veränderungen des Augeninnendrucks in einem oder beiden Augen führen können
• Probanden mit Alkohol- oder Drogenproblemen
• Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Epilepsie

Dauer der Studie

1 Jahr

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Dr. med. André Trouvain

Sponsor

SANTEN

Studien-Registrierungsnummer

CIV-25-06-053455

Beschreibung

Prospektive, multizentrische, randomisierte internationale Studie zur SING IMT™-Prothese bei pseudophaken Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer beidseitiger Beeinträchtigung des zentralen Sehvermögens aufgrund fortgeschrittener AMD

Design der Studie

Prospektive, multizentrische, randomisierte internationale Studie

Studienziel

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der SING IMT™-Teleskoplinse bei pseudophaken Patienten mit fortgeschrittener AMD, einer Gruppe, die außerhalb der aktuellen CE-Kennzeichnung indiziert ist. Die Studie bewertet die Implantation in den Sulkus pseudophaker Patienten als Ergänzung zu einer bestehenden IOL oder als Ersatz für eine zuvor implantierte IOL.

Art der Erkrankung

Altersbedingte Makuladegeneration

Welche Patienten können teilnehmen?

Einschlusskriterien

• Mindestens 55 Jahre alt sein
• Probanden mit AMD im Spätstadium; Netzhautbefunde einer geografischen Atrophie oder einer diskoiden Narbe mit Fovea-Beteiligung in beiden Augen
• Mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Kataraktoperation (mit IOL-Implantation in beiden Augen) gehabt haben
• BCDVA nicht besser als 20/80 und nicht schlechter als 20/800 in beiden Augen
• Ausreichendes peripheres Sehvermögen im Auge, das nicht für eine Operation vorgesehen ist, beurteilt durch Beobachtung der Fortbewegung.
• Eine Vorderkammertiefe (ACD) von mindestens 2,5 mm, gemessen vom Endothel, in beiden Augen.
• Eine ECD von mindestens 1600 Zellen pro Quadratmillimeter in beiden Augen.

Ausschlusskriterien

• Diabetische Retinopathie
• Netzhautgefäßerkrankungen
• Netzhautablösung in der Anamnese
• Retinitis pigmentosa.
• Intraokularer Tumor
• Guttata corneae

Dauer der Studie

6 Monate

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Prof. Dr. med. Boris Stanzel

Sponsor

Samsara Vision

Studien-Registrierungsnummer

23-0806

Beschreibung

Das Ziel dieser national-geplanten multizentrischen Registerstudie ist es, ein tiefergehendes und wissenschaftlich-fundiertes Verständnis über Pathophysiologie, Spontanverlauf und operative Therapiestrategien beim Makulaschichtforamen zu erhalten, was durch eine standardisierte und multizentrische Erfassung unterschiedlicher Operationstechniken, prä-, intra- und postoperativer morphologischer Parameter, sowie verlängerten Beobachtungsdauern von funktionellen und strukturellen Biomarkern ermöglicht wird

Design der Studie

Nationale, multizentrische Registerstudie

Studienziel

Das primäre Ziel dieser Registerdatenbank ist es, epidemiologische Daten für Statistiker* innen, Forscher*innen und Patienten*innen über Häufigkeit, Bildgebungsmodalitäten und den funktionellen sowie morphologischen Spontanverlauf dieser Erkrankung in Deutschland zu sammeln.

Art der Erkrankung

Makulaschichtforamen

Welche Patienten können teilnehmen?

• Morphologische Diagnose eines LMH (OCT) nach Hubschmann et al.

• Verweigerung oder fehlende Zustimmung zur pseudonymisierten Dokumentation und elektronischen Speicherung von persönlichen Daten
• Bei Vorliegen der folgenden Gegebenheiten: o Z.n. Pars plana Vitrektomie (mit oder ohne ILM-Peeling), außer ppV mit Indikation eines LMH o Z.n. Endophthalmitis o Z.n. perforierender/penetrierender Bulbusverletzung

Dauer der Studie

5 Jahre

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Dr. med. Clemens Rudolph

Sponsor

LMU München