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Evaluation der Wirksamkeit einer transkornealen Elektrostimulation bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa – eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppel-blinde Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

Studien-Registrierungsnummer

DRKS00023562

Beschreibung

Retinitis Pigmentosa ist eine seltene, durch Vererbung oder spontane Mutation entstehende Netzhautdegeneration. Hierbei sterben die Sehzellen nach und nach ab und führen in den meisten Fällen zur Erblindung.

Bei dieser vom Gemeinsamen Bundesausschuss geförderten Studie soll die Wirksamkeit der Transkornealen Elektrostimulation (TES) bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa getestet werden. Die Ergebnisse sind ausschlaggebend für die Entscheidung, ob die TES künftig von den Krankenkassen erstattet wird. Die Studienteilnehmer wenden die TES selbstständig zuhause an und stimulieren die Netzhaut einmal wöchentlich für 30 min über 3 Jahre mit einem schwachen elektrischen Impuls. Da es sich hierbei um eine doppel-blinde Studie handelt, wissen weder Patient noch die Ärzte, welches Auge stimuliert und welches nur scheinbehandelt wird (dient als Kontrolle).

Design der Studie

Prospektive, nationale, multizentrische, kontrollierte, doppel-blinde Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

Studienziel

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer transkornealen Elektrostimulation (TES) zur Evaluierung ob die TES zukünftig Kassenleistung sein wird. Es wird erwartet, dass die Progression des Gesichtsfeldverlusts nach drei Jahren durch die Elektrostimulation deutlich geringer ausfällt als in dem scheinbehandelten Partner-Auge.

Art der Erkrankung

Retinitis Pigmentosa (RP)

Welche Patienten können teilnehmen

• 18 Jahre alt
• Syndromale oder nicht-syndromale RP
• Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 0,1 und 0,8 (nicht mehr als 3 Zeilen Unterschied zwischen den Augen)
• Gesetzliche Krankenversicherung

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Dr. Marc A. Macek

Sponsor

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte die Universitäts-Augenklinik Tübingen, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten

Beteiligte Studienzentren

17 Zentren deutschlandweit

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Frühzeitige Reperfusionstherapie mit intravenöser Alteplase zur Wiederherstellung des Sehvermögens (Vision) bei akutem Zentralarterienverschluss der Netzhaut

Studien-Registrierungsnummer

ClinicalTrials.gov: NCT04965038

EudraCT: 2021-000183-29

Beschreibung

Der Zentralarterienverschluss ist ein akuter Notfall, der in ca. 95% der Fälle zu einem schweren und dauerhaften Sehverlust im betroffenen Auge führt. Es handelt sich in der Regel um eine plötzliche, schmerzlose, andauernde Sehverschlechterung. Trotz einer Vielzahl von verbreiteten Standardbehandlungen gibt es keine Therapie für den Zentralarterienverschluss. Innerhalb von nur vier Stunden nach der Unterbrechung des Blutflusses treten irreversible Schäden am Auge auf. Daher scheint eine schnelle Reperfusion, z.B. durch eine frühe Thrombolyse mit Alteplase, wie sie beim ischämischen Schlaganfall routinemäßig und erfolgreich eingesetzt wird, ein naheliegender Therapieansatz.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss soll nun in Zusammenarbeit von Neurologie und Augenklinik gezeigt werden. Die Studie untersucht ob eine frühzeitige, d.h. innerhalb von 4,5 Stunden nach Beeinträchtigung des Auges, intravenöse Thrombolyse die Zerstörung der Netzhaut aufhalten kann.

Design der Studie

Zweiarmige doppelblinde, placebo-kontrollierte, interventionelle Phase 2 Studie

Studienziel

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss

Art der Erkrankung

Zentralarterienverschluss

Welche Patienten können teilnehmen

• 18 Jahre alt
• Akutes nicht-arteriitisches ZAV ≤ 4,5 - 12 Stunden nach Symptombeginn
• BCVA von LogMAR ≥ 1,3 auf dem betroffenen Auge
• Lesen muss mit dem betroffenen Auge vor CRAO möglich gewesen sein (LogMAR ≤ 0,5)
  
  

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Dr. Philip Wakili

Studienleitung Neurologie Sulzbach

Prof. Dr. Stefanie Behnke

Sponsor

Universitäts-Augenklinik Tübingen

Beteiligte Studienzentren

22 Zentren deutschlandweit

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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Scheinbehandlungskontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravitreal verabreichtem RO7200220 bei Patienten mit uveitischem Makulaödem

Studien-Registrierungsnummer

ClinicalTrials.gov: NCT05642325

EudraCT: 2022-501794-39-00

Beschreibung

Das uveitische Makulaödem ist eine häufige Komplikation von Krankheiten des Augeninneren (bekannt als "Uveitis"), welche eine Entzündung der „Uvea“, also der mittleren Augenhaut (Gefäßhaut), gemeinsam haben. Makulaödeme sind Flüssigkeitsansammlung an der Netzhaut, der Stelle des schärfsten Sehens (Makula), die das Sehvermögen beeinträchtigen und zu Augenschäden führen. Eine systemische oder lokale Behandlung mit Steroidmedikamente sind derzeit die gängigste Therapie für das uveitische Makulaödem, da somit die Entzündung gut kontrolliert und die Flüssigkeitsansammlung verhindert werden kann. Eine langfriste Anwendung von Steroidmedikamenten wird jedoch nicht empfohlen, da die Augen und die allgemeine Gesundheit durch erhebliche Nebenwirkungen beeinträchtigt werden können. Dementsprechend besteht ein unbedeckter Bedarf an wirksamen nichtsteroidalen Therapien, die eine verbesserte Benefiz-Risikobilanz aufweist.

Deshalb soll bei dieser Studie ein nichtsteroidalen Medikaments Anwendung finden werden. Das in dieser Studie getestete RO7200220 ist ein neuartiger rekombinanter, humanisierter, monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-6 (IL-6) und wird durch intravitreale Injektionen verabreicht. Mittels dieser Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verbesserung der Sehkraft durch das nichtsteroidalen Medikament untersucht werden. Es wird erwartet, dass diese Therapie im Vergleich zu der etablierten Kortikosteroid-Behandlung ein günstigeres Sicherheitsprofil und somit ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.

Design der Studie

Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrolierte Phase 3 Studie

Studienziel

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7200220 zum Nachweis einer verbesserten Nutzen-Risiko-Bilanz

Art der ErkrankungUveitisches Makulaödem

Uveitisches Makulaödem

Welche Patienten können teilnehmen

• ≥ 18 Jahre
• Makulaödem in Verbindung mit nicht-infektiöser Uveitis
• aktive oder inaktive, akute oder chronische nicht-infektiöse Uveitis jeglicher Ätiologie und jeglichen anatomischen Typs (anteriore, intermediäre, posteriore, Panuveitis)
• Visus 0,5 – 0,05
• ausreichend klare Augenmedien und eine ausreichende Pupillenerweiterung

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Dr. Karl Boden

Sponsor

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Beteiligte Studienzentren

21 Zentren in 5 Ländern

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Aufbau einer multizentrischen Datenbank zur Erfassung multimodaler Bildgebung bei Patienten mit intermediärer AMD mit und ohne frühe Atrophie zur Untersuchung der Vorhersagbarkeit des Krankheitsverlaufs

Studien-Registrierungsnummer

NCT05698316

Beschreibung

Bei diesem gemeinsamen Projekt zwischen Mitgliedern des EVICR.net, werden anonymisierte Datensätze zur multimodalen Bildgebung der intermediären und frühen atrophischen AMD gesammelt um eine Datenbank für Sekundäranalyse über altersbedingte Makuladegeneration zu entwickeln. Dadurch soll der Krankheitsverlauf erforscht und prädiktive Therapien entwickelt werden.

Design der Studie

Multizentrische, ambispektive (retro- und prospektive) Studie

Studienziel

Ziel der Studie ist der Aufbau einer multimodalen Bilddatenbank zur Bewertung von Biomarkern für die Voraussage des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit intermediärer altersbedingter Makuladegeneration mit und ohne frühe Atrophie

Art der Erkrankung

Altersbedingte Makuladegeneration mit und ohne frühe Atrophie

Welche Patienten können teilnehmen

• Diagnose von intermediärer AMD ohne oder mit früher Atrophie
• Intermediäre AMD mit oder ohne subretinale Drusenoidablagerung

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

PD. Dr. Boris Stanzel

Sponsor

AIBILI – Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Beteiligte Studienzentren

19 Zentren