Eine globale, multizentrische, randomisierte, Visus-Assessor-maskierte Phase-IIIb-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines 36-wöchigen Nachfüllschemas für das Port Delivery System (PDS) mit Ranibizumab bei Patienten mit einer neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration
Studien-Registrierungsnummer
NCT04657289
Beschreibung
Die altersabhängige Makuladegeneration (AMD) ist eine häufige Ursache für schweren Sehverlust im Alter. Die feuchte AMD (neovaskuläre AMD, nAMD, exsudative AMD) ist eine Form der fortgeschrittenen AMD, welche rasch zu Sehbehinderungen führt.
Bei dieser Studie soll mittels eines nachfüllbaren, reiskorngroßen Augenimplantats die kontinuierliche Wirkstoffgabe Ranibizumab erfolgen. Es werden zwei verschiedene PDS-Nachfüllzeiträume (24 Wochen vs. 36 Wochen) untersucht. Diese Studie bietet somit eine Alternative zu monatlichen intravitrealen VEGF-Injektionen.
Design der Studie>
Globale, multizentrische, randomisierte, Phase 3b Studie
Studienziel
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Wirkstoffgabe Ranibizumab über ein nachfüllbares, reiskorngroßes Augenimplantat (Port-Delivery-System, PDS).
Art der Erkrankung
Exsudative altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD, neovaskuläre AMD, nAMD)
Welche Patienten können teilnehmen
- 50 Jahre alt
- Erstdiagnose exsudative AMD nicht länger als 9 Monate
- 3 intravitreale Anti-VEGF-Injektionen innerhalb von 6 Monaten
- Nachweisliches Ansprechen auf eine vorherige intravitreale Anti-VEGF Behandlung
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 34 Buchstaben (ETDRS) oder besser
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
|
Studiendauer pro Patient |
18 Monate |
|
Start und Ende der Studie |
Start Januar 2022 bis voraussichtlich Mitte 2024 |
|
Anzahl Probanden Sulzbach |
0 Screenings, davon 0 Patienten eingeschlossen |
|
Status |
pausiert |
Principal Investigator
PD. Dr. Boris Stanzel
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Beteiligte Studienzentren
93 Zentren in 16 Ländern
