Studien-Registrierungsnummer
2025-521779-30-00
Beschreibung
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur subkutanen Verabreichung von ADX-038 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) infolge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Design der Studie
Es handelt sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie an Teilnehmern mit GA als Folge einer AMD.
Studienziel
Testung der siRNA ADX-038
Art der Erkrankung
Geographische Atrophie bei AMD
Welche Patienten können teilnehmen?
Einschlusskriterien
- Alter: 60-89 Jahre
- geographische Atrophie bei AMD in FAF + OCT (in bestimmten Fällen auch foveal möglich)
- GA-Fläche: 2.5 mm2 bis 12.5 mm2 *
- Studienauge: Visus mind. 0,05-0,2
- Qualitativ gute Bildgebung möglich (klare Medien, suffiziente Pupillendilatation und Fixation)
- Einverstanden mit Meningokokken- und Pneumokokken-(Auffrisch)-Impfungen
Ausschlusskriterien
- Studienauge:
- Aktive CNV (am Partnerauge erlaubt)
- Z.n. Ablatiochirurgie (OPs mindestens ≥3 Monaten her)
- fortgeschrittene okuläre Komorbidität wie: unkontrolliertes Glaukom, diabetische Retinopathie, Makulaforamen
- absehbare Phako während Studie
- Systemische Kriterien:
- Immunsuppressive Therapie
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
2 Jahre
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. med. Boris Stanzel
Sponsor
ADARX
