SIMPLER
Studien-Registrierungsnummer
17/26
Beschreibung
Patientenregisters für prospektive und retrospektive Datenauswertung der funktionellen und anatomischen Ergebnisse vor und nach operativer Sanierung wiederholter Netzhautablösungen mit oder ohne zusätzlicher intravitrealer Injektion von Methotrexat.
Design der Studie
Nicht-interventionelles Studienregister
Studienziel
Das primäre Ziel ist eine retrospektive und prospektive Anlage eines PVR Patientenregisters aus der klinischen Routine heraus (Real- Welt- Evidenz), welches zudem die Wirkung mehrfacher intravitrealer Methotrexatgaben (iMTX) dokumentiert.
Art der Erkrankung
Netzhautablösung
Welche Patienten können teilnehmen?
Einschlusskriterien
- Männliche, weibliche, diverse erwachsene Patient*innen
- 18 Jahre oder älter
- Pars-plana-Vitrektomie (PPV) bei Ablatio retinae infolge proliferativer Vitreoretinopathie (PVR)
- Präoperativ Phakie oder Pseudophakie
- Optional: Einwilligung zum Einsatz von iMTX nach ausführlicher Aufklärung
Ausschlusskriterien
- Patienten, die unfähig sind ihre Zustimmung zu erteilen
- Proliferative diabetische Retinopathie mit traktiver Netzhautablösung
- Augen mit erkennbaren angeborenen Anomalien des vorderen Augenabschnitts und Kammerwinkels
- Unkontrolliertes Glaukom
- Kontraindikationen zur Gabe von Methotrexat
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Methotrexat
- Schwangerschaft, Stillzeit
Dauer der Studie
3 Jahre
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. med. Boris Stanzel
Sponsor
Augenklinik Sulzbach
ADX-038-202 Studie
Studien-Registrierungsnummer
2025-521779-30-00
Beschreibung
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur subkutanen Verabreichung von ADX-038 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) infolge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Design der Studie
Es handelt sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie an Teilnehmern mit GA als Folge einer AMD.
Studienziel
Testung der siRNA ADX-038
Art der Erkrankung
Geographische Atrophie bei AMD
Welche Patienten können teilnehmen?
Einschlusskriterien
- Alter: 60-89 Jahre
- geographische Atrophie bei AMD in FAF + OCT (in bestimmten Fällen auch foveal möglich)
- GA-Fläche: 2.5 mm2 bis 12.5 mm2 *
- Studienauge: Visus mind. 0,05-0,2
- Qualitativ gute Bildgebung möglich (klare Medien, suffiziente Pupillendilatation und Fixation)
- Einverstanden mit Meningokokken- und Pneumokokken-(Auffrisch)-Impfungen
Ausschlusskriterien
- Studienauge:
- Aktive CNV (am Partnerauge erlaubt)
- Z.n. Ablatiochirurgie (OPs mindestens ≥3 Monaten her)
- fortgeschrittene okuläre Komorbidität wie: unkontrolliertes Glaukom, diabetische Retinopathie, Makulaforamen
- absehbare Phako während Studie
- Systemische Kriterien:
- Immunsuppressive Therapie
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
2 Jahre
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. med. Boris Stanzel
Sponsor
ADARX
Perspective
Studien-Registrierungsnummer
CIV-25-06-053455
Beschreibung
Prospektive, multizentrische, randomisierte internationale Studie zur SING IMT™-Prothese bei pseudophaken Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer beidseitiger Beeinträchtigung des zentralen Sehvermögens aufgrund fortgeschrittener AMD
Design der Studie
Prospektive, multizentrische, randomisierte internationale Studie
Studienziel
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der SING IMT™-Teleskoplinse bei pseudophaken Patienten mit fortgeschrittener AMD, einer Gruppe, die außerhalb der aktuellen CE-Kennzeichnung indiziert ist. Die Studie bewertet die Implantation in den Sulkus pseudophaker Patienten als Ergänzung zu einer bestehenden IOL oder als Ersatz für eine zuvor implantierte IOL.
Art der Erkrankung
Altersbedingte Makuladegeneration
Welche Patienten können teilnehmen?
Einschlusskriterien
- Mindestens 55 Jahre alt sein
- Probanden mit AMD im Spätstadium; Netzhautbefunde einer geografischen Atrophie oder einer diskoiden Narbe mit Fovea-Beteiligung in beiden Augen
- Mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Kataraktoperation (mit IOL-Implantation in beiden Augen) gehabt haben
- BCDVA nicht besser als 20/80 und nicht schlechter als 20/800 in beiden Augen
- Ausreichendes peripheres Sehvermögen im Auge, das nicht für eine Operation vorgesehen ist, beurteilt durch Beobachtung der Fortbewegung.
- Eine Vorderkammertiefe (ACD) von mindestens 2,5 mm, gemessen vom Endothel, in beiden Augen.
- Eine ECD von mindestens 1600 Zellen pro Quadratmillimeter in beiden Augen.
Ausschlusskriterien
- Diabetische Retinopathie
- Netzhautgefäßerkrankungen
- Netzhautablösung in der Anamnese
- Retinitis pigmentosa.
- Intraokularer Tumor
- Guttata corneae
Dauer der Studie
6 Monate
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. med. Boris Stanzel
Sponsor
Samsara Vision
